强生旗下J&J / Auris Health 的 MONARCH QUEST FDA 510(k)（2025年3月）

描述

机器人辅助支气管镜导航，增强导航精度.

MONARCH QUEST是强生医疗科技旗下‌Monarch 机器人辅助支气管镜平台‌的软件升级版本（非独立硬件），于‌2025 年 3 月获 FDA 510‌(k)，核心是通过‌AI 算法与术中 3D 影像融合‌提升肺结节活检精准度。‌‌

核心定义与属性

• ‌本质‌：Monarch 平台的软件功能模块/版本更新，非全新机器人硬件
• ‌研发方‌：强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）
• ‌获批情况‌：2025 年 3 月获美国 FDA 510(k) 许可；2026 年 8 月其迭代版"QUEST 3"再次获批
• ‌主要用途‌：机器人辅助支气管镜检查，针对‌外周肺结节‌的精准定位、活检及早期肺癌诊断
• ‌技术特征‌：AI 驱动导航、鞘内镜体设计（连续视野）、兼容 CBCT 术中 3D 成像、NVIDIA RTX 加速计算

关键升级能力（Quest 系列）

1. ‌AI 精准规划‌：自动生成肺结节边界，辅助术前路径规划
2. ‌导航增强‌：提升配准精度，新增 3D 罗盘实时显示内镜方向
3. ‌影像闭环‌：整合术中 CBCT 数据，减少“术前 CT 与术中实际位置”偏差（CT-to-body divergence）
4. ‌生态集成‌：接入 Polyphonic 数字平台，支持案例复盘与团队协作

临床价值与应用现状

• ‌解决痛点‌：传统支气管镜难以到达肺部外围病灶，Monarch Quest 可微创抵达深部并提高取样准确率
• ‌效率提升‌：助力患者平均提前约 3 周进入治疗路径
• ‌国内进展‌：Monarch 平台已于 2023 年 9 月获中国 NMPA 上市批准，进驻解放军总医院、上海市第一人民医院等机构；但 Quest 具体软件版本需单独确认国内注册状态。‌‌

注："Monarch Quest"直译可为“君主之旅”，但在医疗语境下专指该特定手术机器人软件系统。‌

 

 

2026年8月17日，强生Monarch机器人手术系统获FDA 510(k)许可，获批的是最新软件更新“MONARCH QUEST 3”，这也是该平台过去18个月内第四次重大更新。Monarch是首个上市的机器人辅助支气管镜检查平台，主要用于肺癌早期诊断。MONARCH™ QUEST 3核心升级包括AI驱动精准规划，可自动生成肺结节边界；导航与可视化增强，提升配准与导航精度，新增3D罗盘覆盖图；兼容更多CBCT成像系统，便于应对影像差异；集成Polyphonic平台，便于手术案例复盘与团队协作。此次更新旨在提升肺结节活检精确度和医生信心，标志着强生在将AI技术融入手术机器人方面又迈出重要一步。

 

 

=====历史回顾=====

 

2025年3月12日，强生公司宣布，其Monarch Quest机器人辅助支气管镜技术已获得美国FDA的批准。

这一技术的最新进展采用了人工智能驱动的算法，并与GE Healthcare的OEC 3D移动CBCT成像系统实现兼容。强生于去年秋季向FDA提交了该技术的510(k)许可申请。

#获批详情

Monarch是市场上首个机器人辅助支气管镜系统，提供了微创进入气道并进行可视化检查的能力，协助临床医生对可疑肺结节进行活检，有助于在肺癌病例中实现早期明确诊断，从而让患者尽早接受治疗。

据公司介绍，Monarch Quest平台在稳定和精度的基础上，采用了独特的鞘内镜设计和连续视觉技术。

与传统的间断性成像（例如，需要停止操作才能观察图像）相比，连续视觉技术可以提供不间断的图像反馈，医生在操作过程中可以实时看到手术部位的变化，而不需要暂停操作来获取图像。

该软件还将增强导航功能与术中3D成像数据相结合，有望提高针对肺结节定位的准确性。

 

 

此外，Monarch Quest的人工智能导航利用了Nvidia的全栈加速计算平台，使其实时计算能力提升了260%，能够运行复杂算法以提高准确性。

此前， 强生与Nvidia就人工智能在外科机器人中的应用达成了协议。Monarch的数字能力现已从术前规划扩展到基于人工智能的术中导航。

#支气管镜机器人Monarch™平台

Monarch™ 平台由医生工作站、机械臂推车、控制手柄及器械附件组成。2023年11月6日，强生医疗科技宣布旗下MONARCH

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电子支气管内窥镜导航控制系统在中国境内获批上市。

产品特点

• • 机械臂：Monarch™ 平台具有两个机械臂，其中近端机械臂驱动可转动鞘管，远端机械臂驱动支气管镜，鞘管在任何方向上转动可达130°，支气管镜可以独立推进和转动可达180°。

     

    

     

  • 集成创新技术：应用了光学识别、动态电磁导和镜体运动三个数据的多模态融合导航及游戏式手柄控制等创新技术，并将这些信号与基于CT的气道图进行核对，以确定支气管镜尖端位置在肺部的最终作用范围。

  • 控制器灵活：控制器具有高度灵活性和人性化设计，允许操作者根据手术需求和个人偏好选择不同的操作姿势和位置，有助于提高手术的效率和舒适性，同时让操作者能够更好地适应复杂的手术环境。

     

    

     

  • 集成式摄像头：实时可视化可以显著提高手术的精确性和安全性。通过摄像头提供的图像，帮助医生确定手术工具（如探头、导管、活检钳等）在体内的位置和方向，实时调整工具的角度、深度或位置，以达到最佳的操作效果。

 

• 更进一步：大约48%的结节位于肺部的外周三分之一区域，传统的活检工具可能难以到达这些结节。

Monarch系统的伸缩式内窥镜和鞘的设计可以分别进行操作，例如弯曲或调整角度，以适应复杂的解剖结构，能够通过设计将插入时的力重新引导，深入肺部更远的位置，对活检针进行微调，将其放置到结节的不同区域。

Monarch系统能够在双机械臂控制下，驱动伸缩式设计的柔性带镜通道，实现肺深部病灶抵达和连续视觉辅助下的精准操控。临床数据显示，Monarch系统的导航成功率为88%，诊断率达77%，气胸和出血等并发症发生率低于1%。