描述

Medtronic美敦力SuperDimension 导航系统

电磁导航+CT三维重建+气道树映射，考虑呼吸气相干扰

全球ENB市场市占率约36%，与Olympus等合计占95%+份额

电磁导航支气管镜（Electromagnetic Navigation Bronchoscopy，ENB）

ENB 是一种利用电磁技术的医疗设备，旨在通过肺的支气管通路定位和引导内窥镜工具或导管。ENB 使用 CT 胸部扫描和模拟虚拟3D 支气管图，医生能够导航到肺内的所需位置从而进行病变部位的活检，或者插入标记以引导靶向放射治疗或引导近距离放射治疗导管。同时，术中需要未被干扰的磁场对指引导管进行实时定位。

操作流程（以美敦力的 SuperDimension 导航系统为例）：

术前规划路径：胸部薄层 CT 扫描，扫描层厚为1 mm-1.25 mm，层间距为0.8mm-1.0 mm，扫描层数 50 层-690 层，图像分辨率 512×512，并以DICOM格式并刻录光盘，用磁导航系统术前计划电脑读取光盘，重建虚拟支气管，标记隆突，右主支气管、右肺中叶、右肺下叶、左主支气管、左肺下叶五个注册点，设定目标病灶，寻找到达目标病灶的路径并做标记。32最终由支气管镜医师确定的最佳对齐视图，然后一旦勾勒出初步计划，就可以通过VB 导航系统将绘制的路线可视化，显示出将在过程中看到的视图。需要注意的是准确的术前规划和识别通向目标病变的路径取决于输入CT图像的质量，不同的导航设备对于术前 CT 扫描精度的要求有所不同。

术前准备：将已规划好路径的数据复制到电磁导航系统主机，在患者身下置入定位板并将其与系统连接，将三联体传感器分别置于患者胸骨角及双侧第8肋骨与腋中线连线处，确定其位于磁场中，按照电磁导航EWC 长度标记活检钳。另外，superDimension 电磁导航系统需要确保在大约60 厘米半径范围内没有磁场以减少系统误差，并且将包含电磁场发生器的定位板放置在患者的床垫下、一组放置在前外侧胸腔上的垫子，以实现传感器的自动配准和精确跟踪。

术中导航：系统根据术者的判断同时显示多个屏幕，包括CT 视图、MIP视图、动态 3D 视图、尖端视图、局部视图、矢状 CT 视图。术者利用其信息判断选定的目标、预先规划的路径以及到目标中心的距离。在导航过程中EWC与LG一起到达目标病变。其中导管有各种预成型曲线，范围从45°到270°，用来应付具有急性气道分支点的病变，且在理想状态下规划路径是确定的。活检：当到达病变位置时，EWC 被锁定，指引导管被撤回。活检工具以类似于通过导管鞘的方式通过 EWC，抵达病变位置进行取样。

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电磁导航支气管镜技术，让“无创治疗早期肺癌”成为可能——SuperDimension-InReach

肺癌是全世界发病率最高、死亡率最高的疾病。而通常在诊断出患有肺癌时就已是中晚期的比例高达到80%，这也让肺癌的早期检测与筛查成为了医学界的焦点。

美敦力SuperDimension-InReach系统

（图片来源：网络）

电磁导航支气管镜（ENB）是最新一代的支气管镜导航技术，结合电磁导航、虚拟支气管镜和 CT 图像三维重建等技术，可实现实时导航，大大提高活检的精确性，推动了肺癌早期诊治的深刻变革。电磁导航内镜相比常规支气管镜，可以进行更深入诊断，由探头引导可进入更细微的支气管甚至直至肺泡，进行病理活检取样、病灶标记定位和微创消融治疗。

superDimension公司发展历程

（图片来源：探针资本）

SuperDimension公司于1995年在以色列创立，其i·LogicTM 系统采用电磁导航支气管镜，可微创引导定位肺脏及纵隔淋巴结深处病变，其年销售额约为3千万美元。该公司2012年被柯惠以3亿美元收购，2015年随柯惠被美敦力收购。

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从近年来全球巨头在手术机器人这一赛道中的布局中，我们可以发现包括骨科手术机器人、腹腔镜手术机器人等刚性机器人在全球已经进入白热化的商业化阶段，包括美敦力、捷迈、直觉外科、史塞克都在这些领域商业化产品，而柔性手术机器人则还方兴未艾。

柔性手术机器人和刚性手术机器人最大的不同在于，柔性手术机器人可以随着周围环境变形，比较适合于非结构化的场景。

柔性手术机器人赛道将是手术机器人赛道中的重要板块，从现有的产品尝试上看，柔性手术机器人治疗疾病覆盖了肺部、胃肠道、颅内等多个重要领域。

在柔性手术机器人赛道中，目前最值得关注的是肺部介入手术机器人，这个领域频频被巨头看好，并购事件和金额远超手术机器人其他赛道。在一级市场中，头部的企业也在今年完成了融资。

就在上周，医学内窥镜领域的龙头以3.4亿美元的价格收购了主营肺部介入导航的公司Veran Medical Technologies（VMT），价格高达3.4亿美元。

此前，强生同样曾以天价34亿美金收购呼吸道手术机器人Auris Health。VMT和Auris Health都是肺部介入领域的重要公司，前者的强项是肺部导航，后者的强项是手术机器人。

除了强生、奥林巴斯外，在肺部介入领域有产品布局的巨头还包括美敦力、达芬奇手术机器人母公司直觉外科。

为什么肺部介入领域会不容巨头错过，纷纷入局并购和投入研发？在肺部介入领域目前有哪些产品形态？未来肺部介入手术机器人将朝着哪些方向发展？动脉网（梳理了肺部介入领域的主要企业和主要研发方向。

肺部介入手术机器人图源Auris h

肺部介入以延伸深度为核心

实际上，在人体很多器官的治疗中，包括胃、肝脏、结肠等器官，现代医学都朝着内镜技术快速迈进。以消化道为例，消化内镜经过一个多世纪的发展，已经从单纯的诊断工具发展成为微创治疗的重要手段之一。

但是在肺部，目前使用内镜进行深入检查都还比较困难。这主要是由于肺内部拥有很多分支，掌握每一根气管走向很困难，同时肺内部的每一根支气管还会逐渐收窄。准确地进入肺内部活检以及延伸介入治疗，一直以来都是一大难题。

同时，肺部疾病领域又存在着巨大的未满足的需求，肺部的早期诊断是肺癌治疗的关键。肺癌作为致死率最高的癌症，被称为“沉默的杀手”，而且其发病率和致死率还在不断上升。

在我国，报告统计数据显示，2015年中国新确诊的肺癌病例总数约为78.7万（由于全国肿瘤登记中心的数据一般会滞后数年，最新报告发布数据为2015年登记资料）。

根据美国肺脏协会（ALA）发的《2020肺癌状况报告》中的数据显示，在美国，23%的肺癌病例在早期阶段被确诊，此时的五年生存率为59%。22%的肺癌病例在局部晚期（扩散至局部淋巴结）被发现，此时的五年生存率为32%；47%的病例直到晚期才被发现，此时的生存率已经低至6%。

在肺癌的早期诊断中，CT影像可以发现肺部的结节，但只有活检才可以确诊病变是否是癌症。肺癌活检的方式包括支气管镜检查和经皮穿刺术。但即使有这两种方式，在活检确诊中，周围型病变的精准活检一直是一大难题。

对于支气管镜而言，位于肺门部位的中心型病变，支气管镜的活检确诊率较高。而对于周围型病变，支气管镜难以到达病灶，导致获得病理诊断的几率较低。根据Auris Health官网的数据，大约40%的肺结节都是在气道外。

而经皮穿刺活检是通过CT或X射线扫描确定肺部病变位置，经过胸口皮肤将穿刺针穿进肺部病灶，获得活检组织，这是目前诊断周围型实质病变的常用方法。但经皮穿刺活检不适用于微小结节。同时，经皮穿刺活检取材未查到癌细胞并不能完全排除肺癌，有假阴性风险。同时还易发生气胸等并发症。

解决现有的活检的方式的局限，让医生能够实时掌握肺部气道分支的走向，在肺部活检时，实现全肺触达。这成为肺部介入机器人在诊断这一场景中的意义。

但肺部介入机器人的意义远不仅于此，未来机器人将会成为一个肺部介入平台，搭载不同的治疗工具，打开肺部微创介入治疗大门。

美敦力、强生等巨头布局，但路径各有不同

在柔性手术机器人上建立肺部介入诊断+治疗的平台化产品，在目前的产业格局中，已经有多家手术机器人企业布局，包括美敦力、强生、直观的产品都已经进入商业化阶段。

从目标上看，所有的产品都是为了实现全肺到达，但在实现路径上，有着很大的不同。产品思路可以分为两种，一种产品设计思路是内窥镜+导航软件；另一种是做介入手术机器人平台，里面搭载内窥镜、活检钳、微波消融等诊断或治疗产品。

前一种思路内窥镜+导航产品的代表是美敦力的superDimension™导航系统。这一系统能够在医生使用支气管镜时提供导航。

superDimension™导航系统实现的路径是通过CT扫描建模，建造病人肺部的3D模型。3D模型将成为医生进行活检时的“地图”。

有了地图后，还需要完成对导管位置的定位。superDimension™导航系统的支气管镜导管前端设置了传感器，可以在手术中向3个磁极和电磁定位板发射信号。通过放置在患者身下的电磁板，可以做到定位支气管镜位置。

在导航+支气管镜定位的帮助下，医生可以到达更深的肺部，到达病灶后，导管中的活检刷和活检钳就会伸出，取出病变组织。

在这个过程中，CT建模的模型并不是实时生产的，而是在术前建立，中间存在一定的时差，而呼吸运动可能会影响肺结节的位置。如何补偿这种误差，是一种关键。

后一种思路手术机器人的代表则是强生的Auris Health，以及直观外科的Ion endoluminal。肺部介入手术机器人可以实现实时导航，机械臂可以在医生操作手柄下主动前进。

手术机器人和电磁导航产品最大的区别在于，手术机器人的操作导管是主动式的，内窥镜+电磁导航产品是被动操作式。

主动式代表着医生通过手柄控制机械臂导管，机械臂可以在操作下自动前进，有着机器人的特征。

依靠手柄一样的控制器操作，能够让医生实现对支气管镜的完全控制，保证在通过支气管树的小区域时实现精准的动作。而被动式则是由医生直接控制操作内窥镜导管。手术机器人内镜可以解决内镜操作医师长时间工作的疲劳问题以及有效缩短操作医生插入过程的培训周期。

华创资本生命科学组投资人卢汉杰表示：“主动式的软性机器人对于末端控制的精度更高，它可以实现自动的转弯。而电磁导航的导管往往需要预弯后进入。肺部介入手术机器人是一个系统平台，而电磁导航更类似于耗材产品。”

除了操作上的不同外，机器人内窥镜产品的肺部导航是实时导航。

在肺部模型的建立上，手术机器人和电磁导航类似，都是通过CT影像建立。在导航定位的技术上，Auris采用了复合的定位技术，结合了三种不同的导航技术，电磁学、光学模式识别和机器人运动学数据来测量支气管镜位置的过程中，并进行支气管镜检查的医师提供准确的位置数据。

如何保持末端刚性成为研发难点

为什么肺部的各种形式的微创介入会受到巨头的青睐。首先是因为肺部还有着很大的探索空间。同时软性内窥镜设备创新满足临床术式的需求，从诊断发展到治疗平台也是内窥镜行业发展的趋势。所以奥林巴斯、澳华内镜等内窥镜厂家会较为关注。

微创医疗机器人公司此前也宣布布局了支气管手术机器人，并已完成首例机器人辅助支气管镜肺泡灌洗术。微创医疗还与新加坡NDR Medical Technology（以下简称“NDR”）公司达成战略合作协议并成立在华合资公司，负责“NDR”产品在大中华地区的经销、制造和联合研发。“NDR”研发的经皮穿刺手术机器人可应用于经皮穿刺肺活检术和经皮肾镜取石术。

入局肺部介入手术机器人领域意味着要解决双重难题，一方面是涉及内窥镜系统的研发，另一方面是关于手术机器人系统的研发。

在内窥镜系统的研发上，内窥镜的研发涉及许多精密结构设计与加工技术。内窥镜零件尺寸小，薄壁零件多，加工精度要求高，另外需要满足生物相容性要求，零部件适用材料局限性大。除了硬件的高精密度加工外，在图像处理上，需要低损失图像信号传输技术、分光染色技术和调光算法，才能呈现低延时、高跟随、清晰明亮的图像。

在手术机器人的研发上，柔性机器人和刚性手术机器人有很大的不同。柔性手术机器人有着更高的操作自由度，但也无可避免地导致柔性手术机器人存在较低的力施加、较差的可控制性和缺乏感测能力。

内镜手术机器人需要在有限体积内依靠电机完成高精度的镜体进退、旋转、弯曲，替代医生完成插入内窥镜的过程。所以最大的难题在于如何把柔性机械臂做长，同时末端还要保持一定的刚性。只有末端保持一定的刚性，才能保证一定的操作精度和稳定性来执行外科手术。同时只有柔性机械臂够长才能达到远处的手术目标。

在完成性能指标的同时，电控内镜要保证患者的绝对安全，因此需要设计完善的安全保障功能，这些功能涉及到一系列微型传感器的使用和风险检测算法。

但值得注意的是，在手术机器人打造治疗平台并非是叠积木一样简单的游戏。底层技术和平台首先要足够坚实，才能够承载多种治疗套件。

华创资本生命科学组投资人卢汉杰认为：“以高温水蒸气的慢阻肺的介入治疗为例，目前国内外都有企业在尝试开发组合产品，但想要搭载高温治疗产品，也就要求手术机器人机械臂是耐高温的。再以光源为例，如何配置调光和染色算法，让图像呈现的是医生熟悉的图像，即使是出血等复杂环境下也能看清楚，也都很重要。所以柔性手术机器人不是组合拼凑的产品，而是需要从零去表达系统。”

最难的是，在完成高性能的研发的同时还需要控制成本，降低临床商业化的难度。

手术机器人的机械臂造价一直不菲，在以往的手术应用中，依然有一部分患者可以支付。

但诊断与治疗不同，在所有的医疗体系中，诊断产品要发挥最大的商业价值，前提是覆盖足够的人群。高价重复消耗耗材的商业模式，或许很难适配诊断这一场景。

在诊断场景中，如何选择适合本土医疗体系的商业模式也值得思考。

目前，强生的Auris肺部诊断机器人面向患者端一次诊断的价格为两千多美元，对于一次活检来说不算平价。但美国医疗体系中由保险付费，商业保险对于能够早期发现疾病的技术付费意愿较强。在整个医疗体系中，早筛早诊意味着更长的用药期，所以在医疗生态圈中，药企也是很有动力去推动早诊技术的落地。

但国内的环境和国外存在很大的差别，国内的医疗体系由医保付费，而医保有着不小的控费压力。手术机器人这样高价的产品，能否找到适合的商业模式，实现在临床中大规模的应用，目前还是一大难题。

未来趋势：野心不仅仅在于诊断，有机会成为治疗平台

从现有的解决方案来看，肺部的支气管镜活检这个功能或许算不上一个很大的市场，规模也很难撑起一个赛道。

为什么包括美敦力、强生、直觉外科这样的巨头都愿意躬身入局，因为诊断只是第一步，未来肺部介入产品将有机会成为诊断+治疗平台，打开肺部介入这一市场。

而强生当年斥巨资收购的Auris Health，经过两年的发展，产品形态和布局也逐渐显露。原来，强生当初收购Auris Health看中的不是手术机器人这一形态，也并非是布局手术机器人这一业务，而是看中Auris Health的可以根据自然腔道延申的柔性机械臂。强生将Auris Health的肺部介入机器人与其收购的另一家NeuWave Medical（2016年3亿美元收购）的组织微波消融技术结合，在2020年推出了经支气管微波消融产品。这一产品在2020年7月获得FDA授予的突破性设备称号。

美敦力也在肺部介入领域推出了CoreCath™2.7S电外科设备，与柔性支气管镜产品结合，用于在上呼吸道和气管支气管树中切除软组织阻塞，提供电外科止血功能，并在此类手术过程中排空手术烟雾。除此以外，美敦力还在尝试将superDimension与Emprint消融导管结合，在肺部展开经支气管镜的介入消融治疗肺癌。目前这一产品尚只获得CE认证。

来自中国的一家创业公司堃博生物也在研发InterVapor 热蒸汽治疗肺气肿系统，通过高温水蒸气方式治疗慢阻肺。

各家企业的布局已经显示了肺部导航+微创治疗的这一产品研发趋势。在介入产品上开发治疗产品，不仅延伸了诊断产品的诊断功能，能够形成1+N的产品矩阵，最大程度上利用产品价值。

无论是电磁导航支气管镜（electromagneticnavigation bronchoscopy,ENB），还是肺部介入机器人，目前在临床上的应用都还尚属早期，在未来10年还需要收集更多的证据来证实这种技术的安全有效性。

但可以预见的趋势是，在未来十年内能够帮助医生在肺内自由探索的导航式支气管镜或者其他形式的引导支气管镜，都将受到密切关注。

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电磁导航支气管镜诊断肺外周病变技术规范的中国专家共识

作者：Fangfang Xie, Huaping Yang, Rui Huang, Xiaoxuan Zheng, Liming Cao, Jingjing Liu, Shuoyao Qu, Yan Zhang, Shiman Wu, Jian Zhang, Mingyao Ke, Jiayuan Sun; on behalf of the Interventional & Minimally Invasive Respiratory Committee of the China Medical Education Association and Expert Assistance Group of the Domestic Electromagnetic Navigation Bronchoscopy Technologyn

前言

电磁导航支气管镜检查(ENB)是一种在支气管镜检查过程中实时导航至肺外周病变(PPLs)的技术。该系统是在电磁定位技术的基础上，结合虚拟支气管镜和三维CT成像技术，将专用工具引导到目标所在区域。ENB自2005年开始用于临床实践，近年来应用越加广泛。既往研究表明，ENB是有效且安全的PPLs诊断方法。两项Meta分析表明，其诊断PPLs的敏感性和发生并发症的风险分别为71.1%和4.2%，77%和4.4%。ENB引导的经支气管肺活检(TBLB)是其应用的重要组成部分。美敦力公司的superDimensionTM导航系统是美国医院常用的ENB系统，由于其相对较粗定位导线和鞘管组件，它需配合具有更大工作通道的支气管镜使用。而由Veran公司的SPiN®导航系统则集成了磁导航支气管镜和磁导航经胸壁导航系统，其取样工具的头端带有一个传感器，可以通过电磁场实时、精确跟踪尖端的位置和方向。最新由朗开公司研发ENB系统具有不同规格型号的定位导线，可与细的或超细的支气管镜联合使用，性能良好。自2016年以来，它已被中国批准用于临床诊疗中。然而，目前尚缺乏该ENB系统诊断PPLs的操作规范。因此，为指导ENB在诊断PPLs中的临床应用，提供标准化操作程序，确保ENB的最佳性能，依托于中国医药教育协会介入微创呼吸分会，由国产电磁导航技术专家协作组制定本专家共识。在TBLB和ENB技术方面，所有作者都具有丰富的临床经验。

由于文献中缺乏关于新型ENB系统临床应用和诊断结果的证据，该共识仅代表专家组对一般建议的一致意见，而没有对证据水平和推荐强度进行分级。本共识是通过讨论达成，仅作为专家建议。

ENB的适应症和禁忌症

适应症ENB诊断技术的适用范围是直径≥8mm倾向恶性的肺外周病变以及需组织病理诊断或微生物学证据的良性病变。符合上述标准的患者可以接受ENB引导下的TBLB检查，特别当其PPLs位于肺野外三分之一或上叶、支气管征阳性、直径≤20mm时，ENB的诊断价值更大。PPLs被定义为肺段支气管远端且支气管镜检查不可见的病灶(无支气管腔内病变、外压性狭窄、管腔狭小、粘膜下肿瘤、炎症或出血)。美国胸科医师学会(ACCP)指南推荐ENB用于传统支气管镜检查难以抵达的PPLs。NCCN指南也指出，周围型肺结节患者可从导航支气管镜检查中获益。部分弥漫性PPLs，比如间质性肺疾病，一般不是ENB引导下TBLB的常规应用指征。如需对目标位置进行针对性的取样，可以考虑应用ENB技术。

禁忌症

与经胸壁穿刺活检相比，ENB是一种相对安全的技术。其并发症常来自于TBLB操作本身，而非ENB。因此，ENB的主要禁忌症与TBLB和常规支气管镜检查相同，包括：(一)近四周内急性心肌梗死；(二)活动性咯血；(三)血小板计数＜60×109/升或未纠正的凝血障碍；(四)血流动力学不稳定；(五)严重呼吸衰竭(氧分压＜60mmHg）(六)疑似肺动静脉瘘、动脉瘤、血管瘤或肺囊虫病的病变；(七)其他心血管危险因素(恶性心律失常、不稳定型心绞痛、高血压危象、重度肺动脉高压、颅内高压、急性脑血管事件、主动脉夹层、主动脉瘤)；㈧怀孕；(九)严重精神疾病；和(十)全身虚弱或其他不符合TBLB的情况。

本专家共识的潜在受众

本专家共识针对呼吸内科、内窥镜室、肿瘤科、胸外科和相关学科从事支气管镜下诊断和治疗PPLs的临床医疗人员，以及从事支气管镜检查的教学和研究人员。

主要设备和组件

兼容的支气管镜新型LungCare ENB系统可以与几乎所有类型的支气管镜结合使用，包括奥林巴斯、宾得、富士的超细镜、细镜、标准镜和治疗镜，以及Ambu一次性使用镜。奥林巴斯治疗镜、标准镜和细镜的外径分别为5.9mm、4.8或4.9mm，和4.0或4.2mm。外径≤3.5mm的被定义为超细镜。其他品牌的支气管镜也类似。

新型ENB系统

LungCare ENB系统由一个带有计算机软件的工作站、一个电磁定位板、一根定位导丝和一根体位探测器组成(图1)。

计算机软件能够进行详细的路径规划，并创建支气管树的3D视图和虚拟图像，实时显示定位导线尖端的位置。电磁定位板的尺寸为1800毫米× 570毫米× 89毫米，放置在患者背部下方，由此发射电磁波。定位导线的尖端包含一个传感器探头，其位置可以在电磁场中跟踪并显示在监视器上。定位导丝有四种不同外径(0.75、1.15、1.45和1.95毫米)(图2)，可与不同尺寸的穿刺针和导管鞘(GSs)及支气管镜(图3)结合使用。体位探测器用于收集呼吸幅度信息，并提供传输到工作站的连续术中匹配。三根体位探测器一端连接到附着在患者胸部的三个电极片，另一端连接到工作站的信号采集器。

GS（导管鞘）建议使用两种不同的GSs，比如一种细GS(SG-200C；奥林巴斯)和一种粗GS(SG-201C；奥林巴斯)，外径分别为1.95毫米和2.55毫米，与不同尺寸的定位导线和支气管镜结合使用。

径向支气管内超声(R-EBUS)

两种类型的R-EBUS探头建议与ENB联合使用，包括外径分别为1.7和1.4毫米的UM-S20-20R和UM-S20-17S(奥林巴斯)。

取样工具

取样工具包括活检钳、细胞刷、穿刺针和冷冻探头。

辅助设备

常用的辅助设备是带有或不带有3D成像功能的C臂，但C臂并非总是必要的。常规的活检或刷检可以在没有C臂引导的情况下进行，但针吸活检或冷冻活检建议在透视下进行，以确保操作准确和安全性，减少气胸和出血风险。

标准化程序

术前准备患者

应告知患者ENB的目的、成本效益、益处和潜在风险，并在手术前提供书面知情同意书。术前检查与常规支气管镜检查相同。术中，必须监测患者的心电图、血压、脉搏和血氧饱和度。患者携带的任何金属物体和移动通信设备都应在手术前移除，以免影响导航精度。

麻醉

ENB可以在有或没有适度镇静的局部麻醉或全身麻醉下进行。全身麻醉建议使用喉罩。术前评估将使麻醉师能够根据每个患者的情况和取样方法选择最合适的麻醉和气道管理方法。

建立术前静脉通路

静脉通路应在术前建立，以方便术中用药，静脉通路应在术后恢复期保持留置。

胸部CT

患者应进行薄层增强胸部CT，层厚为0.5-1毫米，间隔为0.5-1毫米，图像分辨率为512×512像素，符合DICOM医学图像和相关信息格式国际标准。

规划

胸部CT数据被传输到工作站，以重建肺的轴状、冠状和矢状三视图以及虚拟支气管树。支气管由软件分割，但如果支气管不能自动分割，则可以人工进行分割。目标病灶根据其大小和形状进行描绘，显示在三视图和虚拟支气管树上。一旦定位了目标病灶，软件会自动创建到达病灶的最佳路径。校正点可以设置在支气管镜能够到达的最远端支气管内，以便能够在实时导航过程校正潜在的偏差。

术中工作流程

标本可以通过不同的支气管镜检查方法获得。基于病变的位置和特征选择最佳方法。常用的方法是细支气管镜检查结合ENB-EBUS与GS (ENB-EBUS-GS)，或超细支气管镜检查结合ENB-EBUS。ENB引导下的TBLB可以在透视或不透视的情况下进行。X线透视的主要作用是确认已经到达病变部位，并监测取样过程。下面详细描述了带GS的细支气管镜和不带GS的超细支气管镜的使用。

ENB联合有/无透视辅助的细支气管镜检查

导管鞘准备

将超声探头、定位导线、细胞刷和活检钳插入到GS中，并将其远端置入适当的位置。然后，使用卡锁标记近端(图4)。

常规支气管镜检查在X线透视下操作时，使用C臂拍摄定位照片。常规使用白光支气管镜检查声门、气管、隆突、左、右主支气管以及每个叶、段和亚段支气管，以观察管腔，同时清除分泌物。

支气管镜检查结束后，将支气管镜保留在隆突处，同时插入带着GS的定位导丝。然后，支气管镜被推进到左主支气管和右主支气管，然后拉回主气管以完成配准。该软件自动建立虚拟支气管树图像，然后将其与支气管镜检查期间观察到的真实图像进行匹配。软件会显示匹配度，当匹配度低于80%时，应重新注册。然后，操作者在等待三个呼吸周期(如监视器上的呼吸曲线所示)后，根据软件提示的路线，将支气管镜引导入目标支气管，以确保有规律的呼吸节奏，从而减少校正误差。

实时导航

ENB系统提供多个平面重建图像，包括水平状、矢状和冠状CT图像、虚拟3D支气管树和虚拟支气管镜检查图像，以从不同角度实时跟踪和观察定位导线的尖端相对于目标病变的位置。ENB系统进一步实时描绘了定位导线尖端到PPL中心的精确距离。在实时导航过程中，如果由于CT到实际人体的差异而偏离路线，可以通过预先设置的校正点进行校正。如果支气管镜在导航期间不能继续前进，操作者需要沿着导航路径向目标继续推进定位导线。定位导线是否到达病变可通过观察定位到线的尖端和PPL中心之间的距离、不同维度的CT图像、3D虚拟支气管树和虚拟支气管镜图像来确定。

获取EBUS图像

当定位导线到达目标病灶时，操作者将其从导管鞘中移除，导管鞘仍保持在原位。将超声探头自导管鞘置入，并根据超声特征确认探头是否已经到达病变部位，以及探头是位于病变部位内部、附近还是外部。操作者调整位置以获得典型的超声图像，并在B型模式下测量病灶大小，获得图像。如果使用透视，则在测量前确认探头位置正确。

接下来当超声探头刚好接近病变时，标记GS的位置。如果使用透视检查，此时应获得超声探头位置的另一个图像，作为取样工具到达病灶的参考。然后取出超声探头，保持GS位置不动。

标本采集

操作者将细胞刷和活检钳随导管鞘置入，分别获得细胞学和组织学标本。如果使用透视检查，先前拍摄的探头位置的透视图像可用作调整活检工具位置的参考。按照以下顺序获取标本:刷检、活检、刷检、冲洗。至少应收集五个可见样本。取样后，将GS留在原位约一分钟以防止出血，然后退出。用生理盐水冲洗GS，收集冲洗液进行细胞学或微生物学检查。可以进行快速现场评估(ROSE)来评估样本合格性和初步检查结果。对于没有支气管征的病灶，可以使用穿刺针获取细胞学样本。

撤出支气管镜

如果没有观察到出血，从气道中退出支气管镜。X线透视可用于在操作结束前排除气胸。

视频1演示了ENB-EBUS-GS的标准化操作流程。

ENB联合超细支气管镜检查（有/无透视）

常规支气管镜检查、配准阶段和导航阶段

常规支气管镜检查以及配准和导航阶段的操作方式与细支气管镜检查相同。由于超细支气管镜不能与GS联合使用，所以定位导线直接从支气管镜的工作通道插入(图3C)。

获取R-EBUS图像一旦定位导线到达目标病灶，就将其从支气管镜中退出，支气管镜留置原位。将超声探头插入支气管镜确认其位置正确。病变大小在B型模式下测量，图像如上所述获得。当超声探头刚刚接近病变时，标记超声探头的位置，并且获得超声探头位置的透视图像。同样，将其从支气管镜中退出，支气管镜保持不动。

取样工具的准备

操作者将细胞刷和活检钳调整到与原超声探头相同的水平，并用卡锁标记近端(图5)。

标本采集将细胞刷和活检钳分别自支气管镜的工作通道置入以获得细胞学和组织学标本。如果使用透视检查，先前拍摄的探头位置的X线图像用作调整工具位置的参考。按照与上述相同的顺序获取样本:刷检、活检、刷检、冲洗。用生理盐水在目标支气管内进行灌洗，收集灌洗液用于细胞学或微生物学检查。

撤出支气管镜

如取样后没有观察到出血，可以将支气管镜从气道中取出。X线透视检查可用于在手术结束前排除气胸。

常见并发症的处理

在支气管镜检查之前，应评估患者的身体状况，并在检查过程中进行常规监测，以降低并发症的风险。迄今为止规模最大的支气管镜检查结果前瞻性研究报告总并发症发生率为1.08%，死亡率为0.02%。R-EBUS诊断PPLs的总并发症发生率为2.8%，而气胸发生率为1.4%，出血发生率为1.1%，肺炎发生率为0.3%。Hayama等人报告了EBUS-GS的总并发症率为1.3%，0.8%的气胸率和0.5%的肺部感染率。ENB引导TBLB的常见并发症与R-EBUS引导TBLB相似，包括气胸、出血、低氧血症和肺部感染。先前的荟萃分析报告称，ENB引导下的TBLB总体并发症发生率为4.2-4.4%，气胸的常见并发症发生率为2.0-3.1%，微量出血发生率为0.9-1.0%。气胸

以前的研究报告称，在TBLB期间，1%至6%的患者发生气胸，其中40%至70%的患者需要经肋间引流。最新的R-EBUS诊断PPLs的荟萃分析报告了0.7%的气胸发生率。气胸发生率与患者年龄和TBLBs数有关。Durakovic等人报道，在PPLs的患者中未使用GS和透视的R-EBUS检查中气胸率低于2%。因此，没有必要在支气管镜检查后对患者进行常规的胸部x光检查。但是，如果患者有症状，且怀疑有气胸，应尽快进行胸部x光检查，以确认或排除诊断。

这些患者气胸的处理遵循既定的指南。保守观察是没有明显呼吸困难的少量气胸患者的治疗选择。大量气胸和/或呼吸困难需要积极干预(针吸或胸腔引流管)。

出血

出血是接受活检患者的常见并发症。据报道，TBLB导致的轻度至中度出血概率为0.8%。TBLB的严重出血发生率高于支气管内活检，但总体风险较小，大多数病例可自行缓解或通过内镜下注射肾上腺素或冰盐水控制。治疗基于出血的严重程度，并应遵循相关指南。

缺氧

在大多数患者中，支气管镜检查期间低氧血症是短暂的，不需要特殊的干预。如果认为有必要，低氧血症可以术中在局麻下鼻/咽导管吸氧或全麻手术中的机械通气来控制。

肺部感染

术后发热多数是非感染性急性炎症反应引起的，通常是短暂的，会自行消退。细菌感染少见，据报道，在R-EBUS与GS联合使用的术后肺部感染率仅为0.5%。如果患者持续发热超过24小时或白细胞计数增加，应考虑进行微生物学检查和抗生素治疗。支气管镜检查前预防性使用抗生素不能预防肺部感染。

关键问题

支气管镜类型的使用建议我们推荐细支气管镜结合ENB-GS来诊断PPL。这种ENB系统可以与粗支气管镜、GS和大钳子结合使用。但与该新型ENB系统结合使用的GS不是预弯曲的导管，如果与粗支气管镜一起使用，可能无法到达外周的病灶。与粗支气管镜相比，细支气管镜可以到达更远端的支气管，确认支气管镜远端看不见的病变，从而缩短检查时间，减少支气管镜的操作，这对局部麻醉患者是有利的。外径为2.9毫米、工作通道为1.2毫米的超细支气管镜不能配合R-EBUS使用且仅可与小钳子一起使用，能提供的样本非常有限。外径为3.0毫米、工作通道为1.7毫米的超细支气管镜可使用R-EBUS，并可到达远端支气管。但与使用1.95毫米GS的细支气管镜相比，超细支气管镜可能无法靠近病变部位，这可能导致定位导线从工作通道中取出时出现较大偏差。

R-EBUS的建议

磁导航可以准确引导支气管镜到达目标病灶。然而，由于收到呼吸运动和体位的影响，术前CT扫描构建的虚拟支气管树与实际支气管树并不完全一致。因此，当导航显示到达目标时，需要确认工具来核对目标病变位置。很少有研究比较关于ENB+R-EBUS相比单独ENB是否能提高诊断率。Eberhardt等人报道，在总共118名患者中，ENB联合R-EBUS在无透视的情况下的诊断率为88%，高于单独使用ENB的诊断率(59%)。此外，一项关于ENB的研究表明，联合R-EBUS定位病灶比不用具有更高的诊断率。但NAVIGATE研究报告显示，ENB联合R-EBUS和单独使用ENB的诊断率分别为70.6%和76.4%，根据多变量分析差异不显著。值得注意的是，在NAVIGATE研究中，91%的患者使用了透视。因此，R-EBUS的作用可能被X线透视所取代，这可能解释了ENB单独使用和ENB联合R-EBUS在诊断率上没有统计学显著差异。

尽管如此，先前的研究已经证明了R-EBUS在诊断PPL中的积极作用。R-EBUS通常用于确定病变的位置，在TBLB中有独特的优势。它表明了支气管和目标病灶之间的关系，并在不将患者暴露于辐射的情况下基于图像特征来定义病变的性质。这对GGO病变或被肋骨、心脏和横膈膜遮挡、透视下不可见的情况下特别有价值。因此，我们推荐在ENB引导的TBLB中使用R-EBUS来辅助PPL诊断。

透视检查的建议

应用常规支气管镜检查诊断PPLs通常在透视下进行，对周围型病变直径<2和>2cm的敏感性分别为34%和63%。随着引导支气管镜检查的出现，诊断率显著提高。R-EBUS和ENB联合诊断肺癌的敏感性分别为72%和71-82%。透视在TBLB中的作用是引导和确认GS、R-EBUS和取样工具到达目标病变，以识别GS或取样工具的位移，并监测取样过程。但是，上述引导和确认作用可以由ENB和R-EBUS实现。在这种情况下，透视的主要作用是监测活检过程。研究表明，无透视辅助的R-EBUS引导TBLB是有效的，尤其是对直径>2cm的病变。ACCP指南表明，ENB引导的TBLB可以在有无透视引导下进行，是对R-EBUS的补充。理论上，当薄层CT上确认PPL有气管通向或邻近时，就无需透视下进行TBLB。因此，ENB联合R-EBUS引导下TBLB的PPL诊断时，无需透视检查。然而，我们建议对一些难以诊断的情况下（如小病灶和易受活检工具移位影响的病灶，以及易发生与手术相关并发症的病灶）或进行穿刺或冷冻活检的病灶使用透视检查。

取样工具的使用建议

取样工具应根据PPL的特征和位置进行选择。相对较小的1.5毫米钳子已广泛应用于1.7毫米工作通道的超细支气管镜检查和EBUS-GS支气管镜检查中，对PPL具有高诊断率。然而，对于GGO病变，建议使用标准活检钳或超细冷冻探针。GGO病变需要大量样本来诊断。与小钳子相比，标准活检钳或超细冷冻探针可以提供更多的样本，特别是超细冷冻探针对于GGO病变能获得更高的诊断率。在没有支气管通向或邻近的PPL中，建议使用穿刺针，因为用钳子获取活检标本非常困难。

ROSE的使用建议

一项纳入少量研究的荟萃分析表明，ROSE可以提高R-EBUS诊断PPL的敏感性。一项前瞻性随机对照研究表明，ROSE可提高诊断率，缩短R-EBUS诊断PPL的手术时间。活检工具无法通过电磁导航实时定位。ROSE对手术过程中获得的标本提供及时反馈。因此在进一步证明其价值之前，如果可以评估标本的可用性，我们建议使用ROSE。

建议摘要

(1)推荐细支气管镜联合新型的ENB和GS用于PPL诊断。

(2)在PPL诊断中，建议在ENB引导的TBLB中联合使用R-EBUS。

(3)在ENB-EBUS-TBLB诊断PPL时，X线透视检查不是必需的。但对于难以诊断的病变、穿刺或冷冻活检时建议使用。

(4)根据PPL的特征和位置选择合适的取样工具。

(5)如果可以，建议在ENB引导的TBLB中使用ROSE诊断PPL。

结论

这一共识声明规定了一种新型ENB系统的使用，该系统具有不同类型的定位导线，并与不同的支气管镜相结合。该声明规范了使用这种新型ENB系统诊断PPL的程序。随着更多证据的积累、设备及其组件的进一步发展以及新功能的出现，该共识声明将不断更新。