核心医疗CorHeart 6人工心脏

描述

人工心脏作为技术壁垒高、系统集成难度大、临床需求迫切的创新医疗器械，全球市场核心话语权长期被海外技术垄断。

如今，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“深圳核心医疗”）在创始人余顺周的带领下，组建科研团队专攻国产人工心脏技术，潜心研发更全面、更创新、更优质的产品，已率先打破国际市场的技术垄断，依托原始创新，在我国“前沿科技攻关”方向闯出了一条全球独特的植入式与介入式人工心脏双赛道之路。截至2025年末，深圳核心医疗合计已取得境内授权专利253项，其中境内授权发明专利115项，境内授权发明专利数量位居国内人工心脏领域前列。

我国创新医疗器械行业在政策红利不断释放的驱动下，创新产品数量爆发式增长。截至目前，深圳核心医疗已有4款核心产品被纳入我国创新医疗器械特别审查程序。该程序主要面向技术上属于国内首创、国际靠前且具有显著临床应用价值的创新产品。不仅意味着创新技术实力获得认可，也有望加速创新成果落地，支持创新企业以更完整的产品矩阵走向全球，转化出长期竞争力。

从颠覆性技术创新

到全球化技术矩阵

我国心力衰竭病患基数较大，民生救治缺口亟待填补。根据弗若斯特沙利文分析，国内心衰患者人数已超1500万人，其中终末期心衰患者超150万，而每年国内心脏移植手术量仅千余例，可供匹配的移植供体稀缺。终末期心衰患者确诊后中位生存期仅12.2个月，让高性能、可及性更强的国产人工心脏替代方案成为临床刚需，相关技术创新与产业化落地关乎千万患者的生命健康福祉，具备民生价值与产业价值。

立足紧迫的临床需求与行业发展痛点，深圳核心医疗秉持攻坚初心，深耕底层技术研发，围绕人工心脏技术研发、产品开发与测试等全周期搭建起五大底层技术平台，涵盖人工心脏轴向全磁悬浮电机设计技术、超微型血管内电机设计技术，以及人工心脏流体设计仿真与测试技术、可靠性测试技术、血液及生物相容性测试技术等关键领域。

在人工心脏这一硬科技赛道中，仅仅依托单项技术的突破很难成就一个优质产品，行业迭代所需要的是一套系统性解决方案。深圳核心医疗开创式地将“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”等多项核心设计理念应用至人工心脏领域，结合工程结构设计、材料涂层等多项技术的集体突破，以领先的系统工程能力打造出已上市全磁悬浮植入式人工心脏。该泵体仅90克、直径3.4厘米，较国际主流竞品重量减轻50%、体积缩小30%。

作为颠覆性创新的标杆产品，Corheart 6植入式人工心脏是深圳核心医疗体系化创新能力的重要缩影，也是其底层技术延展的起点。在植入式人工心脏领域，深圳核心医疗已基于Corheart 6技术延展研发双心人工心脏DuoCor 2，这款产品有望解决全球“全心衰竭”长期治疗难题，还研发了国内首款针对幼儿的植入式人工心脏产品Corheart Kid。

在介入式人工心脏领域，核心医疗基于植入式人工心脏轴向磁通电机技术的深厚积淀，自主研发国际原创血管内微型化“轴向磁通多驱电机技术”，突破了电机微型化技术壁垒，将电机直径缩小至4—5毫米，显著提升电机效率，叠加采用原创传感器内置设计等技术，整体实现微创介入、高流量、优血液相容性等多重优势，填补了国内介入式人工心脏心衰救治的空白。

目前，核心医疗已布局5款植入式人工心脏、6款介入式人工心脏，产品谱系覆盖长期支持、短期急救、左心与双心、成人与儿童等全场景临床需求，其中Corheart 6、DuoCor 2、CorVad 4.0/6.0系列及介入式右心室辅助系统4款核心产品，均纳入我国创新医疗器械特别审查程序。

从颠覆性创新技术突围，到全域化、全球化技术矩阵布局，核心医疗已实现从单品技术领先向全场景技术生态领先的跨越，大幅提升了中国人工心脏产业的全球竞争力。

技术创新为基石

临床价值是核心

对于人工心脏这类以治病救人为核心的医疗领域，一切技术路线、工程指标等最终落脚点都是临床获益与患者福祉，临床价值是衡量技术创新意义的核心标尺。

心力衰竭被称为心血管疾病的“最后战场”，心衰患者的生存救治面临严峻挑战，治疗需求尤为迫切。

从患者核心诉求来看，可及性与生命质量是两大核心需求，对应产业端的核心发展方向，一是拓宽产品适用场景、提升设备普适性，让更多患者“用得上”；二是优化系统性能、提升安全性、便携性及舒适性，让患者“用得好”。

在治疗可及性方面，Corheart 6凭借小体积、轻重量拓宽临床适用范围，满足不同年龄、不同体重的临床需求。

在临床有效性与安全性方面，Corheart 6证实其在核心安全指标上较国际同类主流产品表现优异。这一优异表现在较低强度抗凝下实现，对产品自身的血液相容性要求更高。注册临床队列是评估医疗器械的“金标准”，该研究通过统一筛选标准、独立监察和全流程规范管理确保数据的真实性、完整性和可追溯性。

从一颗90克的“中国心”起步，构建起全场景的技术生态和产品矩阵，再到高质量的临床验证，核心医疗已走出一条可持续的发展路径，正有力推动人工心脏的产业化进程。

======

参考资料2：

作者 | 第一财经钱童心

国产人工心脏的研发近日取得了里程碑成果。

12月24日，国内首款介入式人工心脏获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。第一财经记者梳理公开注册信息发现，目前投入介入式人工心脏研发的企业就多达十几家。

最新获得国家药监局批准的介入式人工心脏产品来自深圳核心医疗科技股份有限公司（下称“核心医疗”）。该公司上一款已获批上市的人工心脏产品近日正陷入一场技术纷争。

“全磁悬浮”人工心脏技术现纷争

介入式人工心脏也称介入左心室辅助系统（pVAD）。在全球范围内，目前全球唯一获得美国FDA认证的介入式人工心脏设备为Abiomed（阿比奥梅德）公司的pVAD产品Impella，该公司于2022年被医疗巨头强生以166亿美元的价格收购。

尽管Impella在全球市场上鲜有对手，不过目前该产品尚未获得中国监管部门批准，正处于注册审批阶段。

在国内首款介入式人工心脏获批之前很长一段时间内，植入式人工心脏（LVAD）几乎是“人工心脏”的代名词。在这一领域，核心医疗也占据了主要的市场份额。2024年数据显示，核心医疗的植入式人工心脏产品Corheart6在国内市占率超过45%。

不过，就是这款号称“全磁悬浮植入式人工心脏”的产品，近日引发了技术上的争议。

在国际杂志《人工器官》近期刊出的一封致编辑的信中，有行业资深专家质疑CorHeart6产品混淆技术术语，宣称为“全磁悬浮装置”，而实际上仅通过“磁悬浮轴承”实现，两者具有严格意义上的不同，不该混为一谈，并且这关系到患者临床生存期以及副作用的发生率。

核心医疗的植入式人工心脏产品Corheart6。

相关专家还称，在全球市场上，已有采用了“磁悬浮轴承”技术的人工心脏因安全问题退市的先例，相关企业应避免将这种技术描述为“全磁悬浮”。“全磁悬浮”人工心脏技术被认为是现阶段的行业标杆，科学界对“全磁悬浮”有严格且共识性的定义。公开信息显示，核心医疗的CorHeart6人工心脏产品于2023年在国内获批上市。与最新获批的介入式人工心脏不同，CorHeart6是一款植入式人工心脏（LVAD），在适应症以及手术入路方面均区别于介入式人工心脏。跨国巨头植入式产品在国内已停售

目前，采用“全磁悬浮”技术的植入式人工心脏的行业标杆产品为雅培公司的Heartmate。2024年，雅培的Heartmate3植入式人工心脏产品获得国家药监局批准上市。

在国内，苏州医疗器械公司同心医疗的植入式人工心脏产品于2021年获批。据公司介绍，这也是国内首个获批的“全磁悬浮”植入式人工心脏，早于雅培的Heartmate。

不过，第一财经记者最新了解到，雅培的Heartmate3在国内获批上市一年后，目前相关产品已停止在中国境内的销售，销售团队也已经撤出。针对产品停止销售的原因，雅培方面尚未对外公开回应。

一位从事人工心脏产品研发企业负责人对第一财经记者表示：“植入式人工心脏（LVAD）创伤较大，需要心外科医生操作，植入人体并使装置工作。手术结束后，患者还需长期佩戴该装置，每天需要对电池充电，术后要长期随访，厂家的技术团队需要密切跟踪并支持患者。”

雅培的植入式人工心脏Heartmate。

上述人士称，他所在的公司技术团队参与了植入式人工心脏技术研究，拥有技术储备，但他个人并不看好其商业前景，认为风险太大，未在该赛道投入进一步的研发。他补充道：“相比之下，介入式人工心脏市场的容量要大得多。”一位临床专家向第一财经记者解释称，介入式人工心脏和植入式人工心脏的适应症不同，介入式人工心脏用于高危PCI（冠脉介入手术）术中保护以及急性心源性休克，通过外周路径将设备置入左心室，几小时后即可撤出人体，创伤低；植入式人工心脏用于末期心衰以及等待心脏移植的患者，大部分为过渡性的治疗产品。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波此前对第一财经记者表示：“目前绝大多数的人工心脏都是过渡性的，还没有一种技术能够使得人工心脏在人体内提供永久性的动力。”

十几家企业涌入“人工心”

从商业化规模来看，由于植入式人工心脏（LVAD）系统的复杂性，以及对设计和生产的严苛要求，植入式人工心脏的价格高昂。以美国市场为例，LVAD系统平均售价高达17.5万美元（约合123万元人民币）。而且相关数据显示，每年实际能接受心脏移植手术的患者数量也极其有限，美国仅3600例，中国更是仅有600例左右。因此，LVAD在全球的年植入量受限于患者的支付能力、医生的手术能力和患者的移植意愿。

相比之下，介入式人工心脏作为术中使用的高值耗材，价格通常在数万美元。而就市场规模来看，潜在适应症患者数量更多。

根据弗若斯特沙利文的统计，全球高危冠脉介入手术（PCI）的手术量于2024年达到221.7万台，2019年至2024年的复合年增长率为12.1%；2024年中国高危PCI手术量接近20万台，2019年至2024年复合年增长率14.5%，预计到2033年中国高危PCI手术量将增至77.2万台。

此外，心源性休克具有病情危重、死亡率高的特点，是目前心脏病患者死亡的重要原因之一。研究显示，心源性休克的整体院内病死率达30%至40%。

正因为业内普遍看好介入式人工心脏的市场规模，近年来，企业纷纷涌入介入式人工心脏产品的研发。而核心医疗首个相关产品获批，也开启了未来两年产品密集拿证上市的窗口期。

据不完全统计，在介入式人工心脏领域，进入研发阶段的企业超过十家，除了已经拿证的核心医疗之外，通灵仿生、心擎医疗、丰凯利、生命盾、心岭迈德等多家企业均参与相关产品的研发。

另据弗若斯特沙利文的统计，2019年至2024年，全球人工心脏市场规模从9.7亿美元增加到20.7亿美元，复合年增长率16.4%，预计2033年将达到98.2亿美元；由于相关产品缺乏，中国人工心脏市场尚未真正爆发，而随着产品的陆续获批上市，预计2033年中国人工心脏市场规模将超110亿元人民币。

不过从资本市场角度看，人工心脏是一个相对的“慢赛道”，研发周期长、临床验证复杂、监管要求极高，企业在相当长的时间内难以实现盈利。

针对大量企业涌入介入式人工心脏赛道是否会掀起下一轮的价格战，某家尚处研发阶段的人工心脏公司高管对第一财经记者表示：“人工心脏是技术壁垒很高的赛道，很多企业以为好做，纷纷杀入，但最终能商业化成功的也只是凤毛麟角。”

尽管人工心脏为心衰患者提供更多选择，具有极大的临床意义，但专家表示，人工心脏植入患者的预后仍然需要长期的观察。

“人工心脏和原生心脏的区别是，原生心脏血流是搏动的，有舒张期和收缩期，而人工心脏是持续的血流，达不到脉动的血流，这对于人体生理的影响，需要更多血流动力学的研究。”一位人工心脏专家此前对第一财经表示。

业内人士还指出，通过技术创新不断扩展人工心脏的应用范围，推动更大范围的心衰患者重享健康生活，是人工心脏技术发展的长期目标。未来人工心脏将向无线化、微型化、智能化方面发展。